「1+」新藥機制兩年只批23款，前列腺癌新藥入冊

「1+」兩年，23款新藥

衞生署已通知申請人。

按此機制計算，由二○二三年十一月一日實施至今，累計只有二十三款新藥獲批註冊。數字不爭：兩年多，23款。

「1+」機制於二○二四年十一月一日擴展至所有新藥。申請藥在本地提交臨床數據並經專家認可後，只須呈交一個參考監管機構的註冊證明（而非原來兩個），已可在港申請註冊。前列腺癌新藥即屬此類，先獲中國內地藥監部門批核，再經本港審評。

23款入冊者，7款納入醫管局藥物名冊，其中6款屬「專用藥物」：病人符合特定臨床條件獲處方，每四星期只付20元標準費用。對基層病人而言，這是最直接的醫療開支 Relief——而政府正以此作為「好藥港用」的核心論據。

問責角度：7款入冊、6款專用藥，對全港前列腺癌及罕見病患者群體而言，夠不夠？每年因等藥、等審批而延誤治療的人，政府有沒有數字？

醫管局於今年六月八日成立「引進創新藥物及醫療器械辦公室」（引進藥械辦），與衞生署合作加快審批。首階段針對抗癌藥，本港註冊審評時間由最多150個工作天縮短至100天內。

「第一層審批」新藥註冊機制已於二○二六年三月三十一日分階段實施，首階段涵蓋已在港註冊化學元素的延伸應用（新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型）。目標：二○三○年全面涵蓋所有藥劑製品。

換句話説，由「1+」機制啟用（2023年11月）至完全自主審批（2030年），約七年時間。中間每縮短一日審評，都是病人實實在在的時間。

衞生署已收到230多間藥企超過920個查詢，包括海外及內地藥廠；衞生署已推出申請前諮詢服務、簡介講座及工作坊。衞生署亦將於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」。

口號講「成為國際醫療創新樞紐」、吸引「國際和內地頂尖生物醫藥企業投資香港」；現實是：兩年23款，6款專用藥，審評時間縮短50日。

「好藥港用、好械港用」寫在《五年規劃》及《施政報告》內。病人等的，不是口號。

比卡超精靈訓練員。 — 小智