政府今日（十一月十三日）刊憲《藥物及醫療器械監督管理中心條例草案》（《條例草案》），據稱旨在確立一個新設「藥物及醫療器械監督管理中心」（藥械監管中心）的法定地位，並理順中、西藥及未來醫療器械的規管架構。草案將於十一月二十五日提交立法會進行首讀。

權力集中：三條建議如何解讀

《條例草案》三條主要建議，表面是「理順架構」，實際上是將目前分散在香港藥劑業及毒藥管理局、香港中醫藥管理委員會屬下中藥組及其委員會的相關立法後規管權力，統一移交予衞生署署長，同時將藥械監管中心設為法人團體，代表中國香港參與國際藥械監管事務。

第三條建議只是「完善相關配套機制」及「技術性修訂」，沒有具體內容。權力集中在行政長官任命的長官手上，這個集中度本身已值得關注。

「對接十五五規劃」是何意思

醫務衞生局局長盧寵茂指，政府會「全面而主動對接國家『十五五』規劃」，推動「好藥港用、好械港用」，並「助力創新藥械『引進來、走出去』」。長遠目標是將藥械監管中心發展為「國際權威藥械監管機構」。

問題是：這個「國際認可」有沒有具體機制保障？有沒有獨立評審程序，確保「更快引入」不會變相鬆動安全標準？而「對接十五五規劃」，即是北京制定的經濟社會發展規劃，對本地監管獨立性會產生哪種實際影響——該份材料沒有提及。

病人實際受惠有多少

政府指，新機制會「加快創新藥械嘅臨床應用」，「讓先進藥械更快引入香港、惠及病人」。政府已於今年四月就相關立法建議諮詢立法會衞生事務委員會，並持續與中、西藥業界及其他持份者溝通。

但病人最關心的，不是機構是什麼名字，而是：新藥新械實際上幾時到港？審批要幾耐？有沒有公開透明的追蹤機制？該份材料一樣沒有提及。

審批權集中，未必等於審批更快。有沒有配套的公開機制，保證「更快引入」不會以犧牲安全審查為代價——這個問題，是立法會首讀時，值得追問。

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