衞生署表示，計劃於本年度底設立「香港藥械監管中心」，並分階段推行「第一層審批」，即由本港自行審批新藥。政府已委派曾任美國食品及藥物管理局（FDA）臨牀審評主管的李自力，擔任藥物及醫療器械監督管理總監。

李自力指出，本港藥監中心須具備獨特戰略地位，「而非任何世界藥監縮小版」，亦不會成為「迷你 FDA」；中心要發展自身專長項目，未來擬探討罕見病及先進療法（advanced therapy）等領域。

他又提到，全球約 34% 新藥來自中國，其中包括「價格可及」的模仿性新藥（me-too drug）；他期望日後新藥可透過香港走向國際市場。

市民最為關注的，是自主審批啟動後，新藥能否以更快、更平的成本進入香港；而「非迷你 FDA」的定位下，其監管獨立性與審評質素如何確保，亦值得持續追問。

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