醫療器材由自願式行政監管改為強制專法，生局提交立法會文件確認明年立專法
衞生局（生局）向立法會提交文件，表明正致力明年引入醫療器材專法，取代現行自願式行政監管制度。文件提出採用涵蓋上市前及上市後風險管理的雙軌監管模式，包括引入註冊制度及營運者領牌制度，確保在港供應的醫療器材符合安全與質量標準。
風險分級與上市前登記制度
文件指，建議的註冊制度主要按風險程度對不同類型醫療器材作分類。部分一般器材及體外診斷醫療器材，在投放香港市場前，必須先向衞生署登記，包括注射針頭、視力矯正隱形眼鏡、尿液測試紙及自我檢測血糖試劑等。
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製造、進口及批發須領牌
本港醫療器材製造商、進口商及批發商，在港供應有關產品前，須取得相關牌照。新機制同時要求營運者就醫療器材相關事故進行通報，例如對公共衞生構成威脅、或可能引致死亡或健康嚴重惡化的事故，並須採取符合衞生署要求的補救措施。當局強調，目標是加強監管、減低此類事故的後果。
立法會審議
立法建議將於星期五在衞生事務委員會會議上討論。
—— 連線日報主編 志遠
