自願表列廿二年，政府籌劃以法定規管取代

衞生署自二○○四年起推行「醫療器械行政管理制度」，屬由業界自願參與的表列安排，涵蓋本地製造商、進口商和批發商（統稱貿易商）及醫療器械的表列安排，以及醫療器械推出市場後的監察系統。

行政長官於二○二三年至二○二六年的《施政報告》先後提出發展香港成為國際醫療創新樞紐，包括優化現行的藥物審批和註冊制度，並建立「藥物及醫療器械監督管理中心」（藥械監管中心）。《香港特別行政區經濟和社會發展第一個五年規劃（2026—2030年）》進一步確定，政府會全面深化藥械監管改革，統整中藥、西藥及醫療器械的監管職能，對接國際標準。

《行政長官2026年施政報告》宣佈，政府會於二○二六年內成立藥械監管中心，並提交規管醫療器械的立法建議。政府正草擬《醫療器械條例草案》，為擬議的法定規管制度提供法律基礎，並正就立法建議與不同持份者緊密溝通，將於本月十三日向立法會衞生事務委員會簡介有關內容。

表列數目逾三年增逾倍，市面仍有大量器械未納入

表列安排以風險為本。一般醫療器械按風險由低至高分為第I、II、III及IV級，體外診斷醫療器械則分A、B、C及D級。風險最低的第I級一般醫療器械及第A級體外診斷醫療器械不作表列；風險較高的第II至IV級一般醫療器械及第B至D級體外診斷醫療器械須表列。

自二○○四年推行以來，已有超過一萬一千項醫療器械獲表列。自政府於二○二三年提出成立藥械監管中心以來，表列數目持續上升，由二○二三年底的4,782項，增加至二○二六年十月底的11,052項，增幅超過130%。

由於現行制度屬自願參與，缺乏法律權力，並非所有在香港供應的醫療器械均在制度下表列。政府初步估計，本港市面上可能有約35,000項醫療器械須註冊（當中包括現行制度下已表列、並將過渡至法定製度而無須另行註冊的產品）。

四間認證評核機構現行運作，人力缺口推算在內

現行制度下，共有四間經衞生署認可的認證評核機構，按署方制訂的安全、質量和性能原則向貿易商提供醫療器械評核服務。這些機構須符合衞生署規定，包括由全球認可合作組織簽約認可機構成員審定的質量管理系統認證機構。衞生署會持續物色合適機構，以期增加市場選擇。

衞生署對表列器械設有特定標籤要求，包括編配的特定表列編號及製造商資料，並設有電子平台供貿易商提交表列申請、呈報涉及醫療器械的醫療事件。署方稱會繼續與業界、醫療機構及其他持份者溝通，在推展法定規管制度的過程中檢視並完善推出市場後的監察系統。

人力方面，政府今年九月發布的「人力推算中期更新」報告顯示，至二○二八年，國際創新科技中心的整體人力缺口約為12,000至17,000人，其中生命健康科技相關職位屬未來三年的高需求職業。

全球醫療器械法規協調會十二月由港主辦

香港一直積極參與全球醫療器械法規協調會。該會今年十二月適逢成立30週年，由香港主辦週年會議，屆時將匯聚全球專家在港就醫療器械監管進行高層次和專業討論。政府指，隨藥械監管中心成立，加上法定規管制度的訂立及實施，香港將進一步完善藥械監管體系，與國際監管體系及標準接軌。

—— 連線日報主編 志遠