醫務衞生局局長今日（十一月十三日）在立法會衞生事務委員會會議上，向委員簡介政府就規管本港醫療器械的立法建議，並聽取委員意見。
醫療器械廣泛應用於疾病診斷、治療、監察、復康及預防等環節，與市民健康息息相關。自二〇〇四年起，衞生署推行由業界自願參與的「醫療器械行政管理制度」，至今運作逾二十年。政府指，該制度為即將推行的法定規管累積了經驗，近年衞生署及醫院管理局亦已實施優先採購在該制度下表列醫療器械的安排。
然而，自願參與、缺乏強制力的監管安排，能否有效保障公眾安全，一直存疑。今次立法建議，正正針對這條監管真空，把醫療器械由行政管理推進至法定規管。
現屆政府在二〇二三年《施政報告》提出發展香港成為國際醫療創新樞紐；《行政長官2026年施政報告》進一步宣佈，政府除會於今年內成立藥械監管中心（藥物及醫療器械監督管理中心）外，亦會提交規管醫療器械的立法建議。
局長在發言中表明，今次立法是深化本港藥械監管改革的重要一步，目標是建立一套清晰可行、具前瞻性、切合香港情況並與國際接軌的法定規管框架。他指政府制訂建議時秉持六項原則：保障公眾健康、促進創新發展、與國際監管標準接軌、與現行行政管理制度銜接、聚焦源頭管理，以及按風險為本循序漸進推行分級註冊及過渡安排。
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就推出市場前的管制，政府建議設立貿易商牌照制度和醫療器械註冊制度。本地製造商、進口商及批發商均須申領牌照，並設立合適的質量管理系統；醫療器械按風險分級，風險較高者須在推出市場前註冊，風險最低者則無須註冊。
推出市場後，貿易商須持續監察相關醫療器械的安全、質量和性能，呈報及處理涉及醫療器械的醫療事件，並採取安全矯正行動；就指定的高風險醫療器械，貿易商亦須設立追蹤機制，以便在出現安全問題時迅速識別受影響產品。
為兼顧公眾健康與醫療創新，政府建議設立豁免機制和臨床試驗審批機制。在不危及公眾健康的前提下，為個別病人特別訂製的器械，或應對突發公共衞生事件所需的器械，可獲豁免貿易商牌照或器械註冊要求；用於臨床試驗的醫療器械無須註冊，但須先取得衞生署批准。政府亦建議設立獨立上訴機制，處理就發牌、註冊等決定提出的上訴。
就過渡安排，現時已在「醫療器械行政管理制度」下表列的貿易商和醫療器械，可直接過渡至新的法定規管制度；就新的牌照及註冊申請，政府將按風險為本原則制訂實施安排，讓業界有足夠時間準備和適應。衞生署亦會提供培訓、申請範本和電子平台，協助業界遵從新法例。
政府表示，會繼續聽取不同持份者意見，完善擬議規管框架和落實安排，並爭取於二零二七年向立法會提交《醫療器械條例草案》。
—— 連線日報主編 志遠
