隨着藥械監管中心將於二零二六年年內成立，新官主理「第一層審批」，目標是加快新藥新械臨床應用，讓病人更快用上達標產品。
任職資格：三十年監管老將
按政府公佈的簡歷，李自力於北京協和醫學院取得醫學學位，在美國約翰霍普金斯大學完成住院醫訓練並取得公共衞生碩士，現為美國執業醫生，在藥品監管及全球藥物研發領域有逾三十年經驗。他曾兩度任職美國食品及藥物管理局（FDA），由臨床審評主管做到仿製藥全球事務主管；另於多家跨國藥企任職，包括強生集團轄下楊森制藥全球副總裁兼亞太區研發主管。他亦為國際藥物訊息協會（DIA）會士及全球理事會成員。
監管體系大改版
衞生署署長林文健醫生稱，《香港特別行政區經濟和社會發展第一個五年規劃（2026—2030年）》提出全面深化藥械監管改革、完善監管體系、對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極參與國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證；《行政長官2026年施政報告》亦提出加快國際醫療創新樞紐建設、逐步完善藥械產業鏈，配合國家發展生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。
林文健續稱，藥械監管中心的成立是特區改革藥械審評審批及監管制度的重要里程碑，亦是推動本地藥械註冊、規管及研發轉化不可或缺的元素。政府會致力建立「世界一流及現代化」的監管環境，支援創新藥械審批、加快臨床應用，從而帶動國際醫藥創新。
點評（小智）
藥械監管，一個關乎病人性命、一個關乎醫療資源、一個關乎創新產業，三條線都要審視。第一層審批即本地審批，意味着日後新藥新械未必都要排隊到外國或內地處理，本地審批速度快不快、公不公正、病人能不能受用，都是重點。政府表示「世界一流、對接國際標準」，但「世界級」不是一句口號，要看實際審批時程、透明度，以及獨立性。李自力的背景（FDA 經歷、ICH 核心參與者）令人留意，但監管機構的獨立性、決策透明度、業界及學術界參與機制，都是市民同醫療界關注所在。未來一兩個月，藥械監管中心的架構、人選、審批流程都會是焦點，值得追蹤。
